最严格的奶粉法规全文要点

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婴幼儿配方奶粉产品配方注册管理办法

《婴幼儿配方奶粉产品配方注册管理办法》已经2016年3月15日中国食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。

第一章总则

第一条为了严格管理婴幼儿配方奶粉产品的注册，保障婴幼儿配方奶粉的质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内生产、销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品的注册管理。

第三条婴幼儿配方乳粉产品的配方注册是指中国食品药品监督管理局对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品的配方进行评估，并按照本办法规定的程序和要求决定是否批准注册的活动。

第四条婴幼儿配方乳粉产品的注册管理应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

第五条中国食品药品监督管理局负责婴幼儿配方奶粉产品的注册管理。

中国食品药品监督管理局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理婴幼儿配方奶粉产品注册申请。

中国食品药品监督管理局食品评价机构(以下简称评价机构)负责对婴幼儿配方奶粉产品的配方注册申请进行评价。

中国食品药品监督管理局审核检验机构(以下简称验证机构)负责婴幼儿配方奶粉产品配方注册的现场验证。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合中国食品药品监督管理局开展本行政区域内婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查工作。

第六条申请人应对提交材料的真实性、完整性和合法性负责，并承担法律责任。

申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查和抽样检查。

第二章申请和登记

第七条申请人应当是拟在中华人民共和国境内生产销售婴幼儿配方奶粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方奶粉的境外生产企业。

申请人应具备与生产的婴幼儿配方乳粉相适应的R&D能力、生产能力和检验能力，符合婴幼儿配方乳粉良好生产规范的要求，实施危害分析和关键控制点制度，并按照相关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准对出厂产品进行批量检验。

第八条申请注册的产品配方应当符合相关法律法规和国家食品安全标准的要求，并提供研发和示范报告以及证明产品配方科学、安全的充分依据。

申请婴幼儿配方奶粉产品配方注册，应当向中国食品药品监督管理局提交下列材料:

(一)婴儿配方奶粉产品配方注册申请；

(二)申请人的资质证书；

(3)原辅材料质量安全标准；

(4) R&D产品配方报告；

(5)生产过程描述；

(6)产品检验报告；

(七)研发能力、生产能力和检验能力的证明材料；

(八)证明配方科学、安全的其他材料。

第九条同一企业申请注册两个以上同年龄产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并应当科学确认。原则上，每个企业在3个配方系列中不得超过9个产品配方，每个配方系列包括婴儿配方奶粉(0-6个月，1段)、较大的婴儿配方奶粉(6-12个月，2段)和婴儿配方奶粉(12-36个月，3段)。

第十条获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和生产许可证的同一集团公司的全资子公司可以使用集团公司另一家全资子公司注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。在组织生产之前，集团公司应向中国食品药品监督管理局提交书面报告。

第十一条受理机构应当按照下列条件处理申请人提交的婴幼儿配方奶粉产品配方注册申请:

(一)申请不需要依法登记的，应当立即告知申请人不予受理；

(二)申请事项依法不属于中国食品药品监督管理局职权范围的，应当立即作出驳回决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理机构受理或者驳回注册申请时，应当出具加盖中国食品药品监督管理局行政许可受理专用章并注明日期的书面证明。

第十二条受理机构应当自受理申请之日起3个工作日内将申请材料送达审查机构。

第十三条评估机构应当对申请材料与产品配方权利要求和产品配方注册内容的一致性进行审查，根据实际需要通知验证机构对申请人进行现场验证，组织检验机构进行抽样检验，组织专家论证专业问题，并自收到验收材料之日起60个工作日内完成评估工作。

特殊情况下需要延长审查时间的，经审查机构负责人同意，可以延长30个工作日，并将延长决定书面通知申请人。

第十四条核查机构应当自收到评估机构通知之日起20个工作日内完成对申请人R&D产能、生产能力和检验能力的现场核查，并出具现场核查报告。

验证机构应通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参加现场验证，省级食品药品监督管理部门应派人员参加。

第十五条评估机构应当委托具有法定资格的食品检验机构进行抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验，并出具产品检验报告。

第十六条对境外生产企业的现场检查、抽样检查工作时间，根据实际情况确定。

第十七条评估机构应当根据申请人的申请材料、现场验证报告和产品检验报告进行评估，并做出评估结论。

第十八条复审机构作出不予注册的复审结论的，应当向申请人发出不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内，向审查机构提交书面审查申请，并说明审查理由。审查内容仅限于原申请项目和申请材料。

评估机构应当自受理审查申请之日起30个工作日内作出审查决定，并书面通知申请人。

第十九条评估机构认为申请人需要补充材料的，应当一次性告知所有需要补充的内容。申请人应当在3个月内按照补正通知书的要求对材料进行补正。批改材料的时间不计入复习时间。逾期未补正的，根据申请人意愿不再提供补正材料。

第二十条中国食品药品监督管理局应当自受理申请之日起20个工作日内，根据评审结论做出批准或者不批准注册的决定。

受理机构应当自中国食品药品监督管理局作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发配方奶粉注册证或者不予注册婴幼儿配方奶粉产品的决定。

第二十一条现场检查、抽样检查、审查时间不计入技术审查和登记决定期。复审时间不计算在登记决定的期限内。

第二十二条申请人对中国食品药品监督管理局不予注册的决定不服的，可以向中国食品药品监督管理局提出书面行政复议申请，也可以向人民法院提起行政诉讼。

第二十三条婴幼儿配方奶粉产品的配方注册证及附件应当载明下列事项:

(1)产品名称；

(二)企业名称、法定代表人和生产地址；

(三)注册号、批准日期和有效期；

(4)生产技术；

(5)产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方的注册号格式为:国家食品券YP+4位年份号+4位序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

婴儿配方奶粉产品的配方注册证有效期为5年。

第二十四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证遗失或者损坏的，申请人应当向受理机构提交书面申请，并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上公布遗失声明；如果您因损坏而申请更换，您应交回婴儿配方奶粉的注册证书原件。

中国食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证应当注明原批准日期，并注明“补发”字样。

第二十五条婴幼儿配方奶粉产品注册证有效期内，需要变更注册证及其附件的，申请人应当向中国食品药品监督管理局申请变更注册，并提交下列材料:

(一)婴幼儿配方奶粉产品配方变更登记申请；

(二)婴幼儿配方奶粉产品配方注册证书及附件；

(三)与变更相关的证明材料。

第二十六条申请人申请产品配方变更，可能影响产品配方科学性和安全性的，评估机构应当根据实际需要，按照本办法第十三条的规定组织评估，并做出评估结论。

申请人的企业名称变更或生产地址名称变更申请不影响产品配方的科学性和安全性的，评估机构应当自受理机构受理之日起10个工作日内进行核实并作出结论。申请人名称发生变更的，变更后的申请人应当申请变更。

中国食品药品监督管理局应当自收到审查结论之日起10个工作日内，根据审查结论作出是否批准变更的决定。符合条件的，依法办理变更手续。登记证的签发日期以变更批准日期为准。原注册号不变，证书有效期不变；不变更登记的，作出不变更登记的决定。

第二十七条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证有效期届满，需要延续的，申请人应当在注册证有效期届满前六个月向中国食品药品监督管理局申请延续注册，并提交下列材料:

(一)婴幼儿配方奶粉产品配方更新注册申请；

(二)申请人的资质证书；

(三)企业的研发能力、生产能力和检验能力；

(4)企业生产质量管理体系自检报告；

(5)产品营养和安全性的跟踪评价；

(六)生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对续展注册的意见；

(七)婴幼儿配方奶粉产品配方注册证书及附件。

评估机构应当根据实际需要，组织对符合本办法第十三条规定的续展注册申请进行评估，并做出评估结论。

自受理申请之日起20个工作日内，中国食品药品监督管理局应当作出是否准予延续注册的决定。准予延续注册的，应当向申请人延续注册证书，原注册号码保持不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册的决定。逾期未作决定的，视为同意延期。

第二十八条有下列情形之一的，不予延续登记:

(一)未在规定期限内申请延续注册的；

(二)产品配方注册后5年内，申请人未按注册配方组织生产的；

(三)企业注册时未保持R&D产能、生产能力和检验能力；

(四)不符合有关规定的其他情形。

第二十九条婴幼儿配方乳粉产品的配方变更登记和换证登记程序未作规定的，适用本办法关于婴幼儿配方乳粉产品登记的有关规定。

来源：重庆新闻