“回声”

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摘要:储存条件、运输条件不合格的问题疫苗已经销往18个省市，此次事件最不寒冷的是，这些疫苗的下落无法准确找到。 这些疫苗伤害了多少人，以及有可能伤害多少人，至今仍是未知数。

年开始的5年间，涉案金额5.7亿元的狂犬病、乙肝等25种问题2种疫苗销往中国18个省市。 这些疫苗由正规厂家按标准生产，但在销售过程中未进行严格的冷链储存运输，患者接种后可能会导致无效免疫和其他副作用。 已经销售的疫苗数量和流向可能无法准确追溯到新闻上。 在过去的五年中，这些问题疫苗具体产生了什么影响几乎不得而知，也没有承担相应的责任，如果有人受害，基本上只能自认倒霉。

在中国，这样大规模的疫苗安全性并非首次。 年3月17日，《中国经济时报》调查记者王克勤经过半年的实地调查后发表了题为“山西疫苗乱象调查”的系列报道，暴露了当地疫苗的安全问题。 王克勤调查显示，78户儿童因问题疫苗可能造成严重不良反应和死亡，对其中36户进行了现场访问。 调查还暴露出，名为中华人民共和国卫生部公司的华卫企业勾结山西省政府，垄断了当地二级疫苗市场，华卫向市场销售的疫苗大量存在质量不合格、贮藏条件不达标等问题。 据报道，王克勤详细描述了因病致残或死亡的儿童家庭的悲惨状况，一时引起社会疫苗恐慌。

译文:疫苗的安全性在国内并不是首次，类似的事情反复说明了相关监管机制存在问题。

中国现行的不安全疫苗报告制度并不太有效。 根据2005年6月1日起正式实施的《疫苗流通和接种管理条例》第四十三条的规定，地方卫生主管部门、药品监督管理部门应当将本区域内发生的疫苗异常反应和解决情况逐步报告国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。 不考虑阶段性报告的效率问题，让下级自愿报告暴露在自己管辖区域内的问题，可能会带来很多困难。

这次问题疫苗流入市场后，民众的恐慌再次出现，表明许多幼儿家长不敢带孩子接种疫苗了。 事实上，国内并没有对疫苗的恐慌，建立市场疫苗比较有效的监管机制，发布接种疫苗相关新闻，对不良疫苗受害者进行相应补偿是消除恐惧、减少不良接种危害的首要工作。 对比这些问题，美国在疫苗安全监管和补偿方面有成熟的做法，值得借鉴。

原文:扁平化的vaers系统在疫苗上市后的安全监管方面效率极高，该系统也为后续疫苗开发提供数据支持。

为了减少不安全疫苗带来的危害，美国建立了扁平化疫苗不良反应报告系统( vaers )。 这个系统是为了防止60年代震惊世界的“反应停止事件”再次发生而最初确立的。 这个系统与疫苗没有直接关系。

1953年，瑞士一家名叫ciba的制药工厂首次合成了一种叫做反应停止的药物。 此后，德国的化学制剂企业在研究中发现，停止反应具有镇静安眠的效果，同时对孕妇孕早期妊娠呕吐疗效极高。 该企业在大鼠、狗、兔的实验中未发现反应停止的副作用(事后被说明实验的有效性有问题)，1957年，反应停止作为“孕妇优先的无副作用的安眠药”上市。 截止到1959年，仅联邦德国就有近100万人服用过这种药物。

1961年，反应停止销售到全世界共计46个国家，成为世界性的畅销书。 同年，澳大利亚妇产科医生麦克布雷特发现，自己诊治的海豹胎内的三个畸形婴儿的母亲在怀孕期间服用了停止反应，他写信给知名医学杂志柳叶刀发表了自己的怀疑。 德国汉堡大学的遗传学博士兰兹通过自己的临床注意，认识到反应停止可能是畸形胎儿性的，不久反应停止的副作用就在全世界受到了重视。 据随后的统计，反应在全世界共造成1万至1.2万婴儿畸形。

在这次波及西欧乃至世界的严重药物事故中，美国幸免于难。 这一切都需要感谢当时在美国食品药品管理局工作的药物检查员弗朗西斯·凯尔西。 有报道称，反对在美国上市申请的凯尔，观察稍服此药的患者刺伤指尖，可能会引起神经炎症。 因此，凯尔西需要多次查看说明药物安全性的证据，并被允许上市。 药物企业纠缠凯尔西期间，上述“柳叶刀”的复制品被公布。 凯尔的重复阻止了灾难在美国的上演。

美国食品药品管理局和疾病预防控制中心开始通过自愿报告系统和免疫接种后的不良事件监测系统收集药物不良反应和疫苗不良事件报告，以避免药品和疫苗行业再次发生类似事件。 截至1990年11月，美国疫苗不良事件报告系统vaers正式成立。

vaers系统可以看作是一个巨大的数据库，疫苗生产者、医疗卫生工作人员需要将自己发现的接种疫苗不良记录在这个系统中。 另外，vaers系统还鼓励接种疫苗者本人及其全家参与反馈事业。 可能与接种疫苗有关的故障，可以通过写信、电话、互联网等方法直接向系统报告，报告者不需要确认故障与接种疫苗之间联系的能力。

vaers的数据还包括疫苗制造商提供的新闻。 因为如果这种山东疫苗的安全性在美国发生，可以查询同一批次所有药品的极号，从而将危害降低到更低的水平。 从vaers系统确立的1991年到2001年，10年间美国共计接种了19亿件疫苗，vaers共报告了12万件左右的疫苗的安全性，很多报告都是接种后的发热和过敏反应，严重的不良事件极为罕见 这些数据经系统解决后，将及时向公众和研究者公开，便于浏览。 可查询的消息有助于美国民众了解美国接种疫苗的实际情况，缓解担心疫苗有问题的恐慌。 数据发现了疫苗企业在实验中未被观察到的安全问题，也有助于之后的疫苗开发。

译文:即使生产疫苗的制造商没有过失，美国政府也会向不良接种事件的受害者提供补偿。

为了使遭受不良疫苗侵害的家庭陷入困境，减轻民众对疫苗不必要的恐慌，美国于20世纪80年代建立了对不良接种事件的损害进行赔偿的制度。 1980年以后，美国国内百白破疫苗的副作用明显增加，受害者向疫苗制造商提起诉讼，合计诉讼费用达35亿美元。 造成这些患者健康危害的疫苗产品，其实是按照美国食品药品管理局( fda )的规定生产的良品，疫苗本身没有问题，但法院支持受害患者的赔偿需求。

大规模索赔迫使无力承担赔偿的小型疫苗制造商纷纷退出市场，大疫苗公司也不得不涨价以应对可能面临的巨额赔偿。 百白破疫苗生产公司很快从8家降至2家，百白破疫苗的生产价格也从1982年的0.11美元上升到1986年的11.40美元，其中8美元是商家购买保险的价格。

由于疫苗价格上涨和对疫苗的不信任，许多美国家庭停止接种百白破疫苗，相关防疫事业陷入困境。 如果民众不接种疫苗，百白破发病率上升，社会整体健康水平下降。 为了防止这一点，美国政府于1986年颁布了《国家儿童疫苗损害法案》。 基于该法案，1988年美国进一步通过了《国家疫苗损害补偿计划》。 据此，设立了“疫苗损害补偿信托基金”。 基金来源对《疫苗损害一窥表》上的疫苗征收每计量0.75美元的税，税款不是疫苗公司发生的过失造成的伤害

这些美国百白破疫苗生产公司制造的产品符合安全标准，但如果公司认为不需要向受害者赔偿，就表示放弃了对受害者的救济，这样的解决方案在文明社会显然是不能接受的。 因此，美国立法部门主张民法适用无误，公司没有过错，但必须对产品直接造成的不良后果负责。 该法案正式实施以来，每位受害者平均获得赔偿813970美元。 当然，如果受害者能够说明是药品生产公司的过失造成的伤害的发生，受害者可以在法院提起诉讼进行赔偿。

简单地说，疫苗公司没有过失但会给接种者带来损失，美国政府基金为提供赔偿的疫苗公司的过失造成的伤害，公司自己负责。 接种疫苗引起重大疾病后，无人问津，家庭生活不会陷入困境。 对疫苗安全的事后赔偿制度和新闻及时公开的vaers系统，也起到了减少不良接种带来的损害，缓解疫苗恐慌的作用。

在70年代的英国，疫苗伤害也曾使民众恐慌。 1974年，36名百日咳接种疫苗者出现神经系统反应，媒体渲染时发生百日咳疫苗可能损伤神经的强烈恐慌，接种疫苗率从77%下降33%。 随后百日咳发病率从1/10万上升到10万100/10万200/10万，1979年百日咳疫情期间有41人死亡。 事件发生后，英国独立专家咨询委员会( jcvi )开始对疫苗进行调查，说明疫苗本身的安全性。 英国政府也与jcvi共同进行了全国儿童期脑病研究计划，证实疫苗风险极低后，将对人们进行相关教育和推广，以提高疫苗接种率。

1979年，英国政府又通过了《疫苗伤害补偿法》，对638名百日咳疫苗损害患者不一次性支付每人1万英镑的补偿金。 法案还规定，如果赔偿申请人和接种疫苗的关联性得到证实，受害程度将达到60%，即给予12万英镑的免税补偿金。 英国人对百日咳疫苗的信心逐渐恢复，1990年以后，英国百日咳接种疫苗率提高到93%，百日咳发病率也恢复到了事发前的水平。

来源：重庆新闻